Lai nodrošinātu drošu un efektīvu zāļu lietošanu, zāļu ražotājiem ir jāuzrauga, jāreģistrē un jāinformē sabiedrība par iespējamām zāļu blakusparādībām. Šo farmācijas apakšnozari, kas pēta zāļu blakusparādības, sauc par farmakovigilanci. Iepazīstinām ar Mariju Briedi, Farmakovigilances nodaļas vadītāju.
Marija Briede uzsver farmakovigilances nozīmi, jo tās būtība ir izsvērt konkrēto zāļu lietošanas riskus un sekas un noskaidrot iespējamās blakusparādības, kas var rasties.
Kas ir farmakovigilance?
Farmakovigilance ir salīdzinoši jauna farmācijas zinātnes apakšnozare, kas aizsākās pagājušā gadsimta 50.-60. gados, kad Eiropā tika atļauta tolaik jaunā zāļu forma – talidomīds.
“Pirms tam farmakovigilances būtībā nebija. Protams, daži pētījumi tika veikti, bet ne tādā apjomā kā šodien. Jauno medikamentu talidomīdu izrakstīja grūtniecēm, lai mazinātu rīta nelabumu, un to lietoja arī galvassāpju, bezmiega un saaukstēšanās ārstēšanai. Vairākus gadus šis preparāts bija komerciāli pieejams vairākās Eiropas valstīs, un izrādījās, ka, to lietojot grūtniecēm, tam ir nopietnas blakusparādības,” par farmakovigilances pirmsākumiem stāsta Marija Briede, “piedzima bērni ar smagām anomālijām – bieži vien ar nepietiekami attīstītām rokām un kājām. Apzinoties traģēdijas apmērus, Pasaules Veselības organizācija aicināja katru valsti izveidot savu sistēmu, lai rūpīgāk uzraudzītu zāļu drošumu, tostarp farmācijas uzņēmumos izveidot farmakovigilances nodaļas.”
Stingra zāļu blakusparādību uzraudzība
Kopš talidomīda traģēdijas Eiropā un daudzviet citur pasaulē ir ieviesti daudz stingrāki farmaceitisko produktu ražošanas noteikumi, kā arī rūpīgāki zāļu un to ietekmes uz pacientu veselību pētījumi. Protams, tas attiecas arī uz Grindeks Group.
“Jāsaka, ka šī ir ļoti svarīga joma, jo pat daudzu gadu garumā ir reģistrētas jaunas blakusparādības zālēm, kas ir bijušas apritē. Šāda ļoti stingra zāļu uzraudzība un blakusparādību monitorings būtiski palielina zāļu drošību,” norāda Marija Briede.
Viņa arī atklāj, ka farmakovigilances nodaļas ne tikai nodarbojas ar blakusparādību izpēti, bet arī ar papildu informācijas sniegšanu zāļu izplatītājiem, ārstiem un pacientiem par papildu nosacījumiem noteiktu zāļu lietošanai, kas ir pacientu drošības jautājums zāļu lietošanas laikā.
Kādas ir zāļu blakusparādības?
“Tradicionāli zāļu lietošanas izraisīta blakne tiek uzskatīta par zāļu blakusparādību. Blakusparādības var būt dažādas. Tās bieži novēro arī iedzīvotāju grupās, ja zāles netiek lietotas atbilstoši norādījumiem, piemēram, zāles tiek dotas bērniem. Arī tad tiek reģistrētas blakusparādības,” skaidro Marija Briede.
“Tomēr blakusparādības ne vienmēr var būt negatīvas – ir situācijas, kad blakusparādības nekādi neietekmē dzīves kvalitāti,” saka Marija Briede.
Kāpēc ir svarīgi ziņot par blakusparādībām?
Mūsdienās, ražojot zāles, liela daļa blakusparādību tiek identificētas testos, pirms zāles tiek laistas tirgū. Taču pētījuma dalībnieku skaits ir ierobežots – no dažiem desmitiem sākotnējā pētniecības posmā līdz dažiem tūkstošiem pēdējā posmā.
“Tomēr tas nekādā ziņā nav salīdzināms ar iespēju identificēt blakusparādības, kad apgrozībā ir jaunas vai pat jau esošas zāles. Ja zāles lieto desmitiem tūkstošu vai pat miljoniem cilvēku, tad mēs varam daudz precīzāk fiksēt – kādas ir blakusparādības, cik bieži, kādos apstākļos tās parādās,” atklāj Marija Briede, “iegūstot vairāk informācijas, mēs varam precīzāk informēt cilvēkus, kādas blakusparādības medikamentiem var būt un ar kādu varbūtību tās parādīsies.”
Tāpēc Marija Briede aicina ikvienu ziņot, ja tiek novērotas papildu blakusparādības. “Tādējādi mēs varam uzlabot informāciju par zālēm un attiecīgi garantēt to drošu lietošanu,” skaidro Marija Briede.
