Jaunu patentbrīvo zāļu formu bioekvivalences pētījumi
2025. gada 17. decembrī SIA “Farmācijas, biomedicīnas un medicīnas tehnoloģiju Kompetences centrs” (turpmāk tekstā – Kompetences centrs) ar Centrālo finanšu un līgumu aģentūru (turpmāk tekstā – Aģentūra) ir noslēgusi līgumu par projekta “Jaunu gatavo zāļu formu izstrādes un bioekvivalences pētījumi” īstenošanu, Projekta Līgums Nr. 5.1.1.2.i.0/2/24/A/CFLA/005 (turpmāk tekstā – Projekts).
Pētniecības projekta “Jaunu patentbrīvo zāļu formu bioekvivalences pētījumi” ietvaros tiek plānots īstenot vairāku jaunu AS “Grindeks” gatavo zāļu formu izstrādes pētījumus. Projekta ietvaros paredzēts arī veikt patentbrīvo zāļu formu bioekvivalences pētījumus.
Jaunu AS “Grindeks” patentbrīvo zāļu formu bioekvivalences pētījumi tiks veikti ar mērķi, lai pierādītu vismaz 3 (trīs) jauno AS “Grindeks” izstrādāto medikamentu līdzību oriģinālajām (references) zālēm un lai novērtētu to lietošanas drošumu, ievērojot spēkā esošās nacionālo un starptautisko tiesību aktu prasības. Šie pētījumi ir obligāts priekšnoteikums pilna jauna patentbrīvā preparāta izstrādes un izpētes ciklā. Ja šajos pētījumos tiks pierādīta līdzvērtība references zālēm, jaunās zāles varēs reģistrēt valsts kompetentās institūcijās un komercializēt.
Projekta ilgums: 02/2026-10/2027
Kopējais budžets 315 000 EUR;
ES finansējums 78 750 EUR.
Projekta ietvaros AS “Grindeks” realizē sekojošus pētniecības projektus:
Publicēts: 08.04.2026.
Pētniecības projekta progress, pārskata periods: 02.2026-07.2026
Projekta mērķis/rezultāts:
Realizēt vismaz 3 (trīs) patentbrīvo zāļu bioekvivalences pētījumus, lai pierādītu AS “Grindeks” izstrādāto patentbrīvo zāļu bioekvivalenci, lai varētu tās reģistrēt un tad komercializēt.
Pārskata periodā ir uzsākti šādi darbi: Pētījumu “Patentbrīvo zāļu bioekvivalences pētījums-1” (centrālās nervu sistēmas slimību grupā). Šajā pārskata posmā tiek veikti nepieciešamās aktivitātes, lai varētu uzsākt projekta 1.1 aktivitāti:
Produkts, kuram ir paredzēts veikt bioekvivalences pētījumu ir sasniedzis noslēguma etapu. Farmaceitiskā produkta izstrāde ir pabeigta, un produkts ir nodots stabilitātes pētījumiem. Pašlaik tiek veiktas noslēguma kvalitātes analīzes, lai apstiprinātu produkta atbilstību noteiktajām kvalitātes specifikācijām un normatīvajām prasībām, tostarp izvērtētu nitrozamīnu satura atbilstību. Pēc visu analītisko rezultātu apstiprināšanas un atbilstības izvērtēšanas būs iespējams nekavējoties uzsākt produkta bioekvivalences pētījumu. Ir pabeigta produkta izstrāde, nākamajā pārskata periodā uzsāksim 1.1 aktivitāti “Patentbrīvo zāļu bioekvivalences pētījums-1” (centrālās nervu sistēmas slimību grupā).
Publicēts 12.10.2026.
