Nesen viens no lielākajiem farmaceitisko produktu ražotājiem Baltijā Grindeks nāca klajā ar paziņojumu, ka savā 60. jubilejas gadā iegādājies patenta pieteikumu, lai attīstītu medikamentus HIV ārstniecībā. Šis nav vienīgais a/s Grindeks panākums – zināmākie jau ir pašu radītie Mildronāts® un Ftorafūrs. Uzņēmumam ir pārstāvniecības deviņās valstīs, un tas eksportē medikamentus uz 37 valstīm.
Grindeks uzņēmuma attīstībā no 2006. līdz 2009. gadam plāno ieguldīt 34,42 miljonus latu. Uzņēmums jau gatavo projektu dokumentāciju Eiropas Savienības līdzfinansējuma saņemšanai vairākos jaunos virzienos, piemēram, jaunu produktu un tehnoloģiju pētniecībā, kā arī jaunu zāļu izstrādē.
«Katru gadu vairāk nekā 10 miljoni cilvēku visā pasaulē izmanto mūsu radītās zāles veselības nostiprināšanai vai atgūšanai. Grindeks produktu klāstā ir vairāk nekā 100 kvalitatīvu, efektīvu un drošu medikamentu – gan sirds un asinsvadu zāles, psihotropās zāles, pretvēža zāles, gastroenteroloģiskās zāles, pretsāpju un pretdrudža zāles, gan arī dabas produkti. Mēs aktīvi strādājam pie starptautiskas nozīmes Grindeks oriģinālproduktu klīnisko pētījumu programmas realizēšanas, kas nākotnē dos iespēju Grindeks oriģinālproduktus reģistrēt daudzās pasaules valstīs,» teikts uzņēmuma mājaslapā. Kā tas viss notiek?
Grindeks attīstās
«Šobrīd sadarbībā ar zinātniekiem izstrādājam jaunas zāles, kuras varētu ienākt tirgū pēc pieciem līdz desmit gadiem,» saka uzņēmuma biznesa attīstības direktore Kintija Veisa. Sadarbība lielākoties notiek ar Latvijas Organiskās sintēzes institūta zinātniekiem un balstās uz viņu izstrādātajām preparātu sintēzes metodēm. Starp citu, PSRS laikā katrs ceturtais jaunais medicīniskais preparāts tika radīts Latvijā un paredzēts visu 15 republiku tirgum. Ik gadu Grindeks iegulda līdzekļus pētniecībā un attīstībā, kas galvenokārt orientēta uz kardiovaskulāro, neiroloģisko, pretvēža un vīruspreparātu attīstību. Pētnieciskajiem projektiem vidēji gadā tiek atvēlēti 8 – 10 procenti no neto apgrozījuma. Gada laikā tiek realizēti vidēji četri līdz pieci pētniecības projekti. Grindeks ir nozīmīgu patentu turētājs dažādās pasaules valstīs un gatavojas pieteikt virkni jaunu patentu. 2005. gadā uzsākts projektēt jaunu gatavo zāļu ražotni, kas Grindekam ļaus dubultot ražošanas jaudas un ražot vismaz 2 miljardus tablešu un kapsulu gadā. Ar Eiropas Savienības Attīstības fonda līdzfinansējumu pērn uzsākta arī jaunas aktīvo farmaceitisko vielu analītiskās mērogošanas laboratorijas izveide. Tā paātrinās jaunu aktīvo substanču ieviešanu ražošanā, tai skaitā klīnisko pētījumu vajadzībām.
Ir vairāki veidi, kā Grindekā top jauni medikamenti.«Viens no tiem – no jau esošajiem gatavo jaunas kompozīcijas un attīsta tālāk arī tā dēvētos «generic» medikamentus, otrs – pilnīgi jauni produkti, kurus nosaukt nevaru, kuri ir attīstībā un desmit gadu laikā būs jaunas zāles,» teic K. Veisa.
Zāļu ražošanā desmit gadi ir īss laiks – tikai tad medikaments tiek reģistrēts, pirms tam ir veikta arī izpēte ar dzīvniekiem un cilvēkiem. Gadu vai divus «paņem» reģistrācija. Toties pēc oriģinālā medikamenta patentēšanas uzņēmumam apmēram 20 gadu vienīgajam ir tā ražošanas tiesības. «Tas ir pluss katrai kompānijai,» jaunu medikamentu izstrādes nozīmību pamato K. Veisa. Vēlāk, kad patenta termiņš beidzas, šo medikamentu, tā dēvēto «generic», pēc jau aprobētām metodēm ļauts ražot arī citiem.
Nosaukumam ir nozīme!
Šķietami niecīgās tabletes vai kapsulas ceļš līdz pacientam nebūt nav īss un vienkāršs. Arī «generic» medikamentiem, kuriem beidzas patenta termiņš, jāpagūst iedot skanīgu un pircējiem pieņemamu nosaukumu, lai zāles varētu kļūt atpazīstamas. Piemēram, zopiklonu Grindeks piedāvā kā somnolu. «Mēs esam izdomājuši tādu nosaukumu, kas cilvēkiem patīk. Ja tādā veidā var «iebīdīt» medikamentu tirgū, arī tas mūsu kompānijai ir kā jaunas zāles,» saka K. Veisa. Piemēram, tailenols ir tas pats paracetamols, bet pasaulē vairāk pazīstams kā tailenols. «Firmas tā dara, nosauc citā vārdā, un «parastā zāle» nav tik populāra kā no jauna nosauktā. No tā, kā protam medikamentu nosaukt, būs atkarīgs, kā to varēs «ielikt» tirgū, vai cilvēki atcerēsies, vai nosaukums būs saprotams. Jābūt pareizā laikā, ar pareizu produktu, pie pareizās auditorijas un ar pareizo cenu,» uzskata K. Veisa.
Katrs uzlabojums prasa laiku
Pat it kā nenozīmīgs tabletes vai kapsulas uzlabojums tiek uzskatīts par papildu atklājumu, pret kuru vērstas ļoti stingras drošības prasības. «Ir firmas, kas «generic» uzlabo ar papildu pārklājumu, piemēram, lai netiktu bojāts kuņģis. Vai arī tabletei vidū ieliek membrāniņu, un zāles ilgāk izdalās. Faktiski tas ir jauns medikaments, kaut arī viela tā pati vecā. Bet tas viss gandrīz atbilst jaunas zāles izstrādei, jo ir jāpēta atkal no jauna. Tas ir vēl viens virziens, ar ko nodarbojamies. Tas ir interesanti – domāt piecus, desmit gadus uz priekšu. Sākumā tu nezini, bet vēlāk jau jūti – ahā, farmācija iet uz to pusi!» stāsta K. Veisa.
Uzņēmumā ir jauno produktu komiteja, kurā zinātnieki piedāvā idejas, un šī komiteja lemj, vai pasaulē šīs zāles būs vajadzīgas, vai tās «strādās» organismā un vai tāpēc to ražošana jāattīsta. Šeit satiekas zinātnieki, ārsti un saliek kopā visu pušu viedokļus. Zinātnieks var dot daudz ideju, bet ārsts – pateikt, kā medikaments iedarbosies. Taču tas viss vēl jāpārbauda. Piemēram, kardiologs pēc pieredzes var pateikt, kas notiks ar konkrētu medikamentu kombināciju pacienta organismā. Komitejas sēdes notiek reizi ceturksnī, uz tām ierodas arī profesori no ārzemēm, piemēram, no Vācijas. «Ir lietas, ko mēs attīstām, ir ko atliekam – varbūt kādreiz. Un ir tādas, kur redzi – būs jauns medikaments! Tad uzņēmuma padome lemj – jā, strādāsim šajā jomā, naudu dosim,» saka K. Veisa. Jauno produktu attīstības jomā tiek veikta biomedicīnisko preklīnisko pētījumu plānošana un organizācija. Ja ir veikta preklīnika, tas nozīmē, ka var pirkt patentu. Tad pie darba ķeras klīnisko pētījumu nodaļa, kas sadarbojas ar kolēģiem Somijā, Vācijā, Krievijā, pašmāju Organiskās sintēzes institūtu.
Vissarežģītākā un laikietilpīgākā ir dokumentācijas sagatavošana un drošības prasību nodrošināšana. Katrs posms jauna medikamenta izstrādē jāizdara tā, lai pēc desmit gadiem tā reģistrācija Eiropā notiktu un netiktu apstrīdēta datu vākšanas metodika. «Tas ir šausmīgi liels darbs, lai sagatavotu pētījumu vien. Vienu tagad gatavojam, un pusgads pagājis,» komentē K. Veisa. Turklāt ar pavisam jauniem medikamentiem ir sarežģīti kaut vai tāpēc, ka cilvēki šo preparātu nepazīst. «Tu esi pirmais. Arī ārsti to vēl nezina. Pat nav nekā līdzīga, ar ko varētu salīdzināt! Viss jādara pašiem – jāstāsta ārstiem, jo recepšu zāles nevar masu tirgū reklamēt. Pārstāvjiem, kuri stāsta par medikamentu, jābūt ar medicīnas izglītību. Tas ir darbs ar cilvēkiem. Tas nav kā krēslu reklamēt,» noteic K. Veisa.
Sasniegumi
Mildronāts® – a/s Grindeks vispieprasītākais oriģinālprodukts, sirds un asinsvadu līdzekļu grupas vadošais medikaments, kas ir sasniedzis ievērojamus pārdošanas apjomus Baltijas un NVS zāļu tirgū. Tas ir trešais visvairāk pirktais medikaments Ukrainā un Baltkrievijā.
Sava unikālā iedarbības mehānisma dēļ Mildronāts®, atkarībā no ordinētās devas, tiek plaši lietots gan kā recepšu medikaments dažādu sirds un asinsvadu slimību ārstēšanā, gan darbaspēju paaugstināšanai veseliem cilvēkiem pie fiziskām un garīgām pārslodzēm un atveseļošanās periodā.
Ftorafūrs – a/s Grindeks oriģinālpreparāts, pretvēža līdzekļu grupas vadošais medikaments, plaši lietots ķīmijterapeitiskais līdzeklis dažādu ļaundabīgu audzēju, īpaši kuņģa, resnās un taisnās zarnas vēža, arī krūts vēža ārstēšanai.
Ftorafūrs sintezēts 1964. gadā Latvijas Zinātņu akadēmijas Organiskās sintēzes institūtā, un tā radīšana uzskatāma par būtisku etapu ķīmijterapijas attīstībā.
Ftorafūra eksperimentālie un klīniskie pētījumi notikuši PSRS, Japānā, ASV un arī dažās Eiropas valstīs, jau no 1969. gada norit aktīva sadarbība ar Japānas firmām «Taiho» un «Iskra». Ftorafūrs tiek lietots klīnikās jau no 1969. gada, medikaments reģistrēts Latvijā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā, Ungārijā, Čehijā, Ķīnā u.c. Tas ieņem ievērojamu vietu Grindeka kopējā pārdošanas apjomā kā viens no vadošajiem eksporta preparātiem. Ftorafūra aktīvā viela tiek eksportēta uz Japānu kopš 1972. gada, bet gatavā zāļu forma – 400 mg kapsulas – tiek pārdotas Japānas, kā arī vairāku Eiropas valstu zāļu tirgos.
