Vēl pirms kāda laika pastāvēja uzskats, ka farmācijas industriju ekonomiskā krīze neietekmēs, bet šie laiki ir mainījušies. Globālās ekonomiskās krīzes padziļināšanās ievērojami samazina gala patērētāju pirktspēju un palielina konkurenci starp ražotājiem, un šobrīd liela nozīme ir produkta vai pakalpojuma cenai un iespējami efektīvai tā izmaksu samazināšanai. Tas liek visiem tirgus dalībniekiem, tostarp arī farmācijas uzņēmumiem, meklēt iespējas, kā optimizēt kompānijas iekšējās izmaksas un uzlabot darbības efektivitāti.
Viena no iespējām vai risinājumiem biznesa darbības uzlabošanai ir koncentrēt gan finanšu, gan cilvēku resursus uz ilgtermiņā stratēģiski svarīgākajiem uzņēmuma darbības procesiem, piemēram, R&D, un mazāk svarīgus vai kompānijas pamatdarbībai nekritiskus procesus nodot ārpakalpojumu sniedzējam, kas specializējas konkrēta pakalpojuma sniegšanā un nodrošina efektīvu tā izpildi.
Kāpēc izvēlēties ārpakalpojumus?
Ārpakalpojumi kā izmaksu taupīšanas veids daudzās nozarēs populāri kļuva 20. gadsimta 90. gados. Ņemot vērā augsto konfidencialitātes līmeni, farmācijas nozarē ārpakalpojumu izmantošana ienāca lēnāk. Tomēr globālā ekonomiskā situācija piespiedusi arī šīs nozares uzņēmumus meklēt jaunus ilgtermiņa risinājumus, lai saglabātu konkurētspēju un veiksmīgi tiktu galā ar izmaiņām biznesa vidē.
Produkta izstrādes ilgais laiks, arvien pieaugošās ražošanas, tehnoloģiju un mārketinga izmaksas, kvalitātes un likumdošanas prasību paaugstināšanās – tas viss kopumā paildzina produkta nokļūšanu tirgū, kas ir kritiski farmācijas uzņēmuma darbības efektivitātei.
Izvērtējot uzņēmuma procesus un ārpakalpojumu sniedzējam nodot tos, kas prasa lielas investīcijas vai specifiskas zināšanas, uzņēmums savus finanšu un cilvēku resursus var koncentrēt ilgtermiņa attīstībai un konkurētspējas nodrošināšanai stratēģiski svarīgās jomās, piemēram, R&D, mārketingā.
Globālā mērogā raugoties, kontraktpakalpojumu sniedzēju skaits farmācijas industrijā ir ievērojami palielinājies, to veicināja pēdējo gadu laikā bagātīgais finansējums pētniecībā un jaunu produktu izstrādē. Diemžēl daudzām no šīm kompānijām ir minimāla pieredze konkrētā pakalpojuma sniegšanā, nav izveidojusies reputācija un stabilas references, turklāt nozares finansiālās situācijas dēļ pēdējā laikā ir krasi samazinājies pasūtījumu skaits, kas ietekmē kontraktpakalpojumu sniedzēju uzņēmumu finansiālo stabilitāti. Tāpēc, izvēloties kontraktpakalpojumu sniedzēju, tā darbības rādītāji un pieredze jāizvērtē ļoti uzmanīgi.
Kurā virzienā doties?
Globalizācijas ietekmē uzņēmuma procesu izvietošana vai pakalpojumu/produktu pirkšana no zemo izmaksu valstīm izmaksu optimizācijas vārdā kļūst arvien populārāka. Rietumu uzņēmumi ārpakalpojumu sniedzējus ražošanas un pētniecības pakalpojumu veikšanai lielākoties meklē zemo izmaksu valstīs, kur ir pietiekami cilvēku resursi un zemas darbaspēka izmaksas. Populārākās valstis līdz šim ir bijušas Ķīna, Indija, Vjetnama, Indonēzija, Meksika. Saskaņā ar pētījumu datiem, šie tirgi turpinās strauji augt arī turpmāk, taču, izvēloties pakalpojumu piegādātāju kādā no šīm valstīm, papildus ieguvumiem nopietni jāizvērtē arī potenciālie riski – intelektuālā īpašuma aizsardzība, atbilstība kvalitātes standartiem, ģeogrāfiskais attālums, kultūras un valodas barjera.
Pēdējā laikā ārpakalpojumu jomā aktīvi sevi pieteikušas Austrumeiropas valstis, kuru vidū var atrast piemērotus starptautiskiem kvalitātes standartiem atbilstošus pakalpojumu piegādātājus par ļoti konkurētspējīgām cenām. Austrumeiropas valstu izdevīgais ģeogrāfiskais novietojums un vēsturiskās saiknes ar Krieviju, citām NVS un Austrumu valstīm, eiropeiskā biznesa kultūra, valodu zināšanas, starptautiskiem standartiem atbilstoša kvalitāte, augsts zinātniskais potenciāls kopumā veido un piedāvā radošus un tālredzīgus biznesa risinājumus par joprojām ļoti pieejamām cenām.
Sevišķi izdevīgi tas ir vidēja izmēra Rietumeiropas uzņēmumiem, kas priekšroku dod biznesa attiecību veidošanai Eiropas mērogā.
„Grindeks” veiksmes stāsts
Pēc PSRS sabrukuma 90. gadu sākumā daudzas bijušās postpadomju un nu jau Eiropas Savienības (ES) valstis bija spiestas pārorientēties no Padomju Savienības mērogiem uz mazas valsts prioritātēm. Piemēram, Latvijas farmācijas uzņēmums „Grindeks”, kuru kā vienu no Austrumeiropas veiksmes stāstiem, aplūkosim turpmāk rakstā, veiksmīgi pārdzīvoja ekonomisko un politisko krīzi PSRS sabrukuma laikā un pārkārtoja uzņēmuma darbības jomas, pārvaldes struktūru, ieviesa tirgus ekonomikas pamatus un pakāpeniski nostiprinājās Latvijas un arī Baltijas valstu tirgos, saglabājot savu vietu Krievijas un citu NVS valstu tirgū.
„Grindeks” ir Baltijā vadošais zāļu ražotājs ar ilggadēju pieredzi aktīvo farmaceitisko vielu, kā arī oriģinālo un pēcpatenta zāļu pētniecībā, izstrādē, ražošanā, reģistrācijā un tirdzniecībā vairāk nekā 40 valstīs pasaulē. „Grindeks” ir vertikāli integrēts uzņēmums, kuram ir visi nepieciešamie resursi, lai uzņēmumā uz vietas veiktu pilnu produkta izstrādes ciklu – sākot no zāļu agrīnās izpētes un beidzot ar gatava produkta reģistrāciju un tirdzniecību.
Nozīmīgs faktors uzņēmuma darbībā ir izdevīgā „Grindeks” ģeogrāfiskā atrašanās vieta – Latvija ir kā tilts starp Eiropu un Krieviju, kas ļauj ietaupīt uz loģistikas izmaksām piegādājot preces uz vienu vai otru pusi.
Kāds varbūt teiks – kas var visu, tas nevar neko. Par „Grindeks” veiksmīgo darbību liecina uzņēmuma dinamiskā izaugsme un finanšu rezultāti – pēdējo sešu gadu laikā uzņēmuma apgrozījums ir vairāk nekā trīskāršojies – no 27.7 miljoniem eiro 2003. gadā līdz 88.4 miljoniem eiro 2008. gadā.
Grindeks darbību raksturo:
- Procesu vertikālā integrācija ļauj nodrošināt produkta izstrādi no A līdz Z pašu spēkiem.
- Tehnoloģiskais nodrošinājums – tehnoloģiski modernu iekārtu ziņā „Grindeks” var ierindot pasaules līmeņa uzņēmumu topā.
- „Generic” bāze „brand” produktiem – spējam ražot kvalitatīvus oriģinālproduktus, izmantojot vidēji dārgus pakalpojumus un vidēji dārgas izejvielas, jo ražojam arī „generic” produktus. Turklāt Latvija un citas Baltijas valstis resursu ziņā ir vienas no lētākajām Eiropas Savienībā.
- Saikne ar zinātni – gan cieša saikne un sadarbība ar Latvijas zinātniekiem, gan arī vēsturiski izveidojusies saikne ar postpadomju zinātnisko bāzi, kuras augsto līmeni nekad neviens nav apšaubījis.
- Plaša specializācija, zināšanas, pieredze un elastība.
Būtiskākie faktori, kas nosaka veiksmīgu „Grindeks” attīstību:
- Sasniegti augstākie starptautiskie kvalitātes standarti (LRP, LLP, LIP, ISO 9001, ISO 14000), kas apliecināti ar FDA, TGA, Latvijas Zāļu aģentūras, LATAK, APIC u.c. inspekcijām;
- Spēcīgas zināšanas un pieredze visā produkta dzīves ciklā – pētniecība un attīstība, mārketings, ražošana, reģistrācija, tirdzniecība;
- Pieredzējis un zinošs personāls;
- Jaunas un modernas tehnoloģijas;
- Kvalitātes nodrošinājums atbilstoši starptautiskām prasībām (mūsdienīgā aparatūra un procedūras);
- Vēsturiski izveidojusies un cieša zinātnes un industrijas sadarbības saikne Latvijā, Krievijā un citās NVS valstīs;
- Stabils tirdzniecības tīkls Baltijā, NVS valstīs, sadarbības partneri Eiropā un citur pasaulē.
Tas kopumā ļauj nodrošināt pilna spektra augstas kvalitātes pakalpojumu klāstu ne tikai savām vajadzībām, bet arī citiem uzņēmumiem, turklāt par pieņemamu cenu. Šobrīd pilna spektra pakalpojumus, sākot no AFV izstrādes līdz gatavā produkta ražošanai un izplatīšanai, izmanto multinacionālā „generic” kompānija „Arrow”, kas ražo pie mums uz kontrakta bāzes zopiklona tabletes, kuras eksportējam uz Kanādu. „Grindeks” klientu vidū ir arī „GDL” (ASV), „Taiho” (Japāna), „Mylan SAS” (ASV), „Eurovet AH” (Nīderlande) u.c.
Kurus procesus nodot ārpakalpojumu sniedzējiem
Farmācijas industrijā kontraktpakalpojumu sniedzējam parasti izvēlas nodot uzņēmuma standarta procesus, kas nav kritiski uzņēmuma darbībai no zināšanu pārneses viedokļa. Visbiežāk tie ir standarta ražošanas procesi, taču pastāv iespējas ārējiem pakalpojumu sniedzējiem nodot arī citus procesus – gan pētniecības un attīstības, gan reģistrācijas, gan dokumentācijas izstrādes pakalpojumus un citus. Pastāv arī tā saucamā „one-stop-shopping” iespēja – tas ir vienam kontraktpakalpojumu sniedzējam nodot sava produkta izstrādi pilnībā no A līdz Z. Taču visbiežāk kompānijas izvēlas diversificēt riskus un, piemēram, vienam sadarbības partnerim nodot AFV ražošanu, bet citam – GZF ražošanu. Ārpakalpoojumu varianti ir visdažādākie, un tā ir katras kompānijas stratēģija, kuru modeli izvēlēties.
Kontraktražošana
Uzticama kontraktražotāja izvēle pozitīvi ietekmē uzņēmuma naudas plūsmu, veicinot gan izejvielu, gan gatavās produkcijas krājumu optimizāciju, uzņēmumam nav vajadzīgas lielas investīcijas infrastruktūras uzturēšanai un tehnoloģiju iegādei, kā arī nav jāiegulda loģistikas izmaksās.
Kontraktražošana sekmē ātrāku produkta novadīšanu līdz tirgum, jo kompānija, kas specializējas kontraktražošanas pakalpojumu sniegšanā, parasti nodrošina produkta izstrādi, ražošanu, iepakošanu un piegādi stingri noteiktā laika grafikā saskaņā ar JIT („Just In Time”) sistēmu un LIP („Laba Izplatīšanas Prakse”) prasībām.
Atkarībā no pasūtītāja vēlmēm, iespējama dažāda apjoma kontraktražošana:
- Pilna spektra jeb vertikālā integrācija – sākot no AFV izstrādes, ražošanas līdz gatavās zāļu formas izstrādei, ražošanai, iepakošanai un distribūcijai;
- AFV ražošana – tikai substances ražošana, ieskaitot reģistrācijas dokumentācijas (ASMF) izstrādi;
- Gatavas zāļu formas izstrāde un ražošana – gatavās zāļu formas tehnoloģijas izstrāde, produkta ieviešana ražošanā, ražošanas procesa un analīžu metožu validācija, zāļu reģistrācijas dokumentācijas izstrāde (CTD, eCTD formātā – atbilstoši ES prasībām, kā arī zāļu reģistrācijas dokumentus atbilstoši NVS valstu prasībām).
Izvēloties konktraktražotāju, svarīgi izvērtēt tā līdzšinējo pieredzi un nodrošinājumu – cik ilgi uzņēmums strādā šajā jomā, ar kādām zāļu formām strādājis, vai ražošana atbilst GMP standartiem, kāds ir tehnoloģiskais nodrošinājums, kāda ir procesu pārvalde un vadība, kādas ir references un citus svarīgus ar ražošanu saistītus jautājumus. Ne mazāk svarīgs faktors ilgtermiņa sadarbībai ir arī kompānijas finanšu rādītāji – ja izvēlētais sadarbības partneris uzrāda dinamisku izaugsmi un stabilus finanšu rādītājus, tas apliecina kompānijas finansiālo neatkarību, un potenciālais partneris visdrīzāk būs spēcīgs sabiedrotais.
„Grindeks” ir ilgstoša pieredze plaša spektra farmaceitiskās produkcijas ražošanā, sākot no maza apjoma AFV ražošanas klīniskajiem pētījumiem līdz gatavo zāļu formu – tablešu, kapsulu, injekciju, sīrupu un ziežu – ražošanai. Tiecoties uz augstākajiem starptautiskajiem standartiem, „Grindeks” pastāvīgi iegulda līdzekļus ražošanas infrastruktūras un tehnoloģiskā nodrošinājuma modernizācijā. 2009. gadā uzņēmums atklāja jaunu pasaules farmaceitiskajiem rūpniecības standartiem atbilstošu gatavo zāļu formu ražotni, kuras jauda ir 1,5 miljardi tablešu un 500 miljoni kapsulu gadā. Ražošanas procesi tajā ir organizēti atbilstoši „Labas ražošanas prakses” un ISO kvalitātes standarta prasībām, ir nodrošināts D klases telpu tīrības līmenis, ražotnē uzstādītas modernas un jaudīgas tehnoloģijas, savukārt moderna automātiskā vadības sistēma kontrolē mikroklimatu telpās, inženiertehnisko sistēmu darbību, kā arī regulē citus ražošanas procesus un ievērojami ekonomē energoresursus.
„Grindeks” AFV ražotne aizņem apmēram 10 000 m2 lielu platību, dažāda tilpuma – no 100 līdz 4000 litru – reaktoros top starptautiskiem kvalitātes standartiem atbilstošas AFV gan „Grindeks” gatavo zāļu ražotnes vajadzībām, gan eksportam ārvalstu klientiem. 2007. gadā darbu sāka pašlaik Baltijā vienīgā un viena no retajām Austrumeiropā moderna analītiskās mērogošanas laboratorija, kas paver iespējas ne tikai jauno produktu pētniecībai, bet arī īpašu nišas produktu ražošanai nelielās sērijās. „Grindeks” AFV ražotnes pastāvīgi tiek modernizētas un paplašinātas, un uzņēmumam ir visi nepieciešamie resursi kontraktražošanas nodrošināšanai.
Kontraktpētniecības iespējas
Globalizācijas ietekmē kontraktpētniecības jomā ir izveidojusies ievērojama konkurence. Taču ekonomiskā krīze ir ievērojami mainījusi situāciju arī šajā sfērā. Samazinoties finansējumam pētniecības jomā, ievērojami samazinājies pētniecības projektu un līdz ar to arī pasūtījumu skaits. Šobrīd lielie farmācijas giganti izvēlas investēt līdzekļus jau iesāktos projektos un tādos, kas tuvojas finišam, savukārt jaunās idejas un agrīnās pētniecības projektus vai nu „iesaldē”, vai atsauc vispār.
Arī šajā jomā radošus risinājumus var piedāvāt Austrumeiropas valstu uzņēmumi un zinātniskie prāti. Latvija pamatoti var lepoties ar augstas klases zinātniekiem, valstī ir tehnoloģiski labi aprīkoti institūti un augstskolas, bet pakalpojumi Eiropas kontekstā pieejami joprojām par zemākām cenām.
Arī uzņēmumā „Grindeks” strādā profesionāli pētnieki, kuri var, piemēram, piedāvāt „brand” uzņēmumiem veikt tā „brand” produkta patenta pagarinājuma iespēju izpēti, kas ļautu paildzināt patenta laiku tiem produktiem, kuriem tuvojas patenta termiņa beigas. „Grindeks” veiksmīgi sadarbojas gan ar Latvijas zinātniekiem un pētnieciskajiem institūtiem, gan ārvalstu farmaceitiskajām kompānijām dažādu pētniecisko projektu īstenošanā, kas veicina jaunu vielu izpēti un izstrādi.
AFV jomā „Grindeks” var nodrošināt AFV ražošanu „brand” kompānijām klīniskajiem pētījumiem atbilstoši CGMP (Current Good Manufacturing Practice) standartiem un specifiskām klientu prasībām, izmantojot pasaules līmeņa tehnoloģijas, bet joprojām Eiropas kontekstā par pieņemamu cenu.
„Grindeks” priekšrocība ir ne tikai zināšanu bāze sava uzņēmuma ietvaros, bet arī vēsturiska un cieša sadarbība gan ar Latvijas zinātniskajiem resursiem, gan ar Krievijas un citu NVS valstu zinātniskajiem un pētnieciskajiem spēkiem. Padomju laikos PSRS ieguldīja milzīgas investīcijas zinātnē – pilnīgi jaunu produktu izstrādē. Ja kādam „brand” uzņēmumam ir tukšs produktu grozs, „Grindeks” var piedāvāt sadarbībā ar Krievijas un citu NVS valstu zinātniekiem atdzīvināt padomju laiku izstrādes, kuru ir ļoti daudz un kurām ir liels potenciāls.
Sadarbība reģistrācijas jomā
Ekonomiskie procesi nozari ietekmē uzreiz, savukārt politiskie lēmumi nozares attīstību ietekmē ilgtermiņā, piemēram, atšķirības zāļu reģistrācijas, ražošanas u.c. regulējošajās prasībās ES un citās valstīs prasa uzņēmuma elastību un spēju pielāgoties katras attiecīgās valsts likumdošanai.
Ieiešana jaunā tirgū parasti prasa rūpīgu tā izzināšanu, jo niecīgākā kļūda vai neprecizitāte produkta reģistrācijas dokumentos vai uz iepakojuma var ievērojami paildzināt produkta nonākšanu tirgū. Reģistrācijas pakalpojumu uzticēšana ārpakalpojumu sniedzējam ir vēl viens veids, kā efektīvi ietaupīt gan laiku, gan naudu.
Protams, kompānija, kas vēlas ieiet jaunā tirgū, var mēģināt saviem spēkiem izzināt attiecīgās valsts likumdošanu, adaptēt produkta dokumentācijas failu atbilstoši tai un veikt reģistrācijas procedūru. Taču tikpat labi un pat ieteicams būtu šo pakalpojumu veikšanā sadarboties ar uzņēmumu, kuram ir ilggadēja pieredze strādājot attiecīgajā tirgū, kas seko līdzi izmaiņām tajā un pārzina visus tā specifiskos faktorus.
Iespējamie reģistrācijas pakalpojumi, kurus var nodot ārpakalpojuma sniedzējam:
- Iepakojumu izstrāde atbilstoši attiecīgās valsts likumdošanas prasībām;
- Lietošanas instrukcijas saprotamības („readibility”) testa veikšana;
- Zāļu reģistrācijas dokumentācijas tulkošana un adaptēšana attiecīgajam valsts tirgum;
- Pilna zāļu reģistrācijas dokumentācijas izstrāde CTD, eCTD formātā atbilstoši ES prasībām, kā arī zāļu reģistrācijas dokumentācijas izstrāde atbilstoši NVS valstu prasībām;
- Zāļu reģistrācijas procesa vadīšana un koordinēšana.
Piemēram, Krievijas tirgus ir milzīgs, ar vairāk nekā 142 miljoniem iedzīvotāju. Tas vilina daudzas Rietumeiropas kompānijas, taču vienlaikus arī attur no ieiešanas šajā tirgū, jo baida vietējās likumdošanas zināšanu trūkums, nav kontaktu, valodas, attur kultūru atšķirība un mentalitāte. Savukārt uzņēmumam „Grindeks” Krievijā, arī citās NVS valstīs ir plašs tirdzniecības tīkls, lieliskas vietējā tirgus zināšanas un visi nepieciešamie resursi, lai kvalitatīvi veiktu gan eCTD formātā sagatavotās dokumentācijas tulkošanu un adaptēšanu attiecīgās valsts likumdošanai, gan iepakojumu un lietošanas instrukciju izstrādi, gan arī produkta reģistrāciju šajā tirgū.
Kāpēc gan neizvēlēties uzticamu un pieredzējušu uzņēmumu kā drošu tiltu no Rietumiem uz Austrumiem?
Lēmums ir jūsu rokās!
Globālās ekonomiskās krīzes laikā, kad sašūpojušies pamati visu nozaru uzņēmumiem, uzvarētāji visdrīzāk būs tie, kas spēs radikāli izmainīt vai pielāgot savus biznesa procesus globalizācijas tendencēm. Plānojot uzņēmuma darbību ilgtermiņā un nododot ārpakalpojumu sniedzējam tos procesus, kas prasa lielas finanšu investīcijas, laika patēriņu vai specifiskas zināšanas, uzņēmums var ievērojami optimizēt savus finanšu, laika un cilvēku resursus. Tas viss pozitīvi ietekmē kompānijas naudas plūsmu, jo samazina produkta izmaksas un laiku līdz tirgum.
