Руководитель группы регистрации API Татьяна Апсите является частью команды Гриндекс уже более 15 лет. Регистрация новых активных фармацевтических ингредиентов (API) является одним из направлений развития компании Гриндекс. В интервью Татьяна рассказывает о процессе регистрации и повседневной работе в компании.
Вы работаете в Гриндекс уже более 15 лет, расскажите о своем карьерном пути и росте в компании. Что вы изучали раньше?
Я начал свою работу в 2007 году в качестве химика в аналитической группе API, через год стал старшим специалистом по регистрации в группе регистрации API, а с 2010 года являюсь руководителем группы регистрации API. Я получил степень магистра как в области физической химии, так и в области педагогики. Оба раза я окончил Латвийский университет.
В чем заключается ваша повседневная работа в качестве руководителя группы регистрации API, каковы основные обязанности и задачи?
В мои основные обязанности входит подготовка документации, необходимой для регистрации API и регистрации продуктов в сотрудничестве с различными отделами.
В мои обязанности также входит подготовка всей необходимой документации для регистрации API по всему миру. Каждый день я чувствую себя капитаном корабля, который управляет им, от которого во многом зависит достижение целей других бизнес-подразделений и развитие всей компании.
Я считаю, что очень важно быть знакомым с иностранным законодательством о регистрации API в разных странах и делиться этой информацией и знаниями со своей командой. Мы должны следить за выполнением задач, поставленных перед другими отделами, чтобы они выполнялись своевременно и чтобы можно было легко получить обратную связь, искать решения в сложных и нерегламентированных ситуациях, связанных как с регистрацией продукции Grindeks, так и с широким внешним сотрудничеством.
Я считаю, что в нашем динамичном ритме время – это деньги, и очень важно использовать его продуктивно. Многое зависит от команды. Если есть профессиональная команда и хороший, знающий, компетентный менеджер, цель должна быть легко достигнута. Необходимо лишь двигаться вперед, не боясь проблем.
Что касается трудностей, то они заключаются в том, что в каждой стране существуют свои требования и свое законодательство. Всегда интересно учиться, пробовать что-то новое и добиваться желаемого результата. Это как гонка, где есть только одна цель – победить, приз – зарегистрированный API и его последовательная продажа.
Насколько трудоемкой работой является регистрация API?
Получение опыта регистрации API в других странах, где это до сих пор не было сделано, очень интересно и захватывающе. Регистрация разработанных API – трудоемкий процесс, так как появляются новые страны со своими новыми требованиями для расширения нашего бизнеса. В документации есть искусство, потому что не у всех есть способность делать это – работать с документами и визуализировать, как это может быть реализовано в реальной жизни.
Как происходит регистрация API, чем она отличается от регистрации конечных лекарственных форм?
В каждой стране существуют свои требования. Мы также предоставляем клиентам из других стран, покупающим API, документацию Grindeks. Это самое сложное, потому что у каждой страны, как я уже сказал, свои требования.
Есть страны, которые требуют отдельной регистрации вещества. Есть страны, где мы сотрудничали с регистрацией конечных лекарственных форм, потому что невозможно зарегистрировать только API без него, только вместе.
С какими трудностями вы сталкиваетесь в процессе регистрации?
Чтобы зарегистрировать вещество, например, в Японии. Даже в процессе регистрации необходимо было познакомиться с терминологией и перевести ее на японский язык, чтобы помочь японскому эксперту в объяснении специфических терминов. Вы должны использовать все возможные программы перевода, чтобы найти правильный иероглиф.
Был еще один интересный случай, когда вопросы от агентства поступали на корейском языке, конечно, партнер переводил их, но чтобы понять, что об этом думает эксперт, приходилось тратить время на работу с разными программами перевода. С этой задачей мы также успешно справились.
Как вы думаете, какие навыки являются наиболее важными для того, чтобы стать специалистом по регистрации?
Компетентность в различных областях, не только в регистрации, например, в процессе производства API. Сотрудничество с другими отделами, настойчивость, требующая высокой стрессоустойчивости, чтобы любой возникший вопрос мог быть решен оперативно и качественно.
Иногда мы получаем вопросы, которые нельзя отнести к конкретному отделу, и тогда подготовить качественный ответ можно только собрав наши головы вместе.
Какие вещи доставляют вам наибольшее удовольствие и удовлетворение в течение рабочего дня?
Увидеть результат того, что было сделано. Процесс может занять много времени, вплоть до нескольких лет, пока мы не зарегистрируемся в API, но когда он наконец зарегистрирован, мы с удовольствием смотрим на то, что сделано. Конечно, это огромная командная работа, а не только работа одной группы.
Как обстоят дела с сотрудничеством с коллегами из других отделов?
Я говорю, что вы всегда можете задавать вопросы и искать ответы, не стесняясь. Мои знания принадлежат работе, и только делясь ими, я могу развивать и использовать знания. Соответственно, работать с другими коллегами легче и быстрее, поскольку у них одинаковое понимание ситуации или задачи.
В настоящее время в разработке находится 36 новых API, когда они могут быть зарегистрированы?
Мы уже начали процесс регистрации одного API, еще 2 находятся в процессе. Вторая половина этого года будет насыщенной и интересной благодаря новым продуктам. Цель – начать регистрацию 10 новых веществ. Все силы направлены на достижение целей.
Чем вы занимались в свободное время?
В свободное время я занимаюсь волонтерской работой, связанной с помощью людям, попавшим в беду. Мне нравится видеть глаза людей, когда появляется искра и возникает желание “жить”, а не “существовать”.
