Tatjana Apsite, jefa del Grupo de Registro API, forma parte del equipo de Grindeks desde hace más de 15 años. El registro de nuevos principios activos farmacéuticos (API) es una de las direcciones de desarrollo de Grindeks. En la entrevista, Tatjana nos habla del proceso de registro y del trabajo diario en la empresa.
Llevas más de 15 años trabajando en Grindeks, háblame de tu trayectoria y crecimiento en la empresa. ¿Qué has estudiado antes?
Empecé a trabajar en 2007 como químico en el grupo de análisis de API, un año más tarde me convertí en el especialista senior de registro del grupo de registro de API y desde 2010 soy el jefe del grupo de registro de API. He obtenido títulos de máster tanto en química física como en pedagogía. Me gradué en la Universidad de Letonia las dos veces.
¿Cuál es su trabajo diario como jefe del grupo de registro de API, cuáles son las principales responsabilidades y retos?
Mis principales responsabilidades son la preparación de la documentación necesaria para el registro de API y el registro de productos en cooperación con varios departamentos.
También es mi deber preparar toda la documentación necesaria para el registro de las API en todo el mundo. Cada día me siento como el capitán de un barco que lo dirige, del que depende en gran medida la empresa para alcanzar los objetivos de otras unidades de negocio y el desarrollo de toda la compañía.
Creo que es muy importante conocer la legislación extranjera sobre el registro de API en diferentes países y compartir esta información y conocimientos con su equipo. Tenemos que seguir las tareas asignadas a otros departamentos para que se ejecuten a tiempo y se pueda obtener fácilmente una retroalimentación, buscar soluciones en situaciones complejas y no reglamentarias que impliquen tanto el registro de los productos de Grindeks como la amplia cooperación externa.
Creo que en nuestro ritmo dinámico el tiempo es dinero y es muy importante utilizarlo de forma productiva. Depende mucho del equipo. Si se cuenta con un equipo profesional y un buen gestor, conocedor y competente, el objetivo debería alcanzarse fácilmente. Sólo hay que avanzar sin miedo a los problemas.
En cuanto a los retos, son que cada país tiene sus propios requisitos y su propia legislación. Siempre es interesante aprender y probar algo nuevo y conseguir el resultado deseado. Es como una carrera en la que sólo hay un objetivo: ganar, el premio es una API registrada y una venta secuencial de la misma.
¿Cuánto tiempo requiere el registro de la API?
Obtener la experiencia de registrar APIs en otros países donde no se ha hecho hasta ahora es muy interesante y emocionante. El registro de las APIs desarrolladas es un proceso que lleva mucho tiempo, ya que hay nuevos países con sus nuevos requisitos para ampliar nuestro negocio. Hay arte en la documentación, porque no todo el mundo tiene la capacidad de hacerlo: trabajar con documentos y visualizar cómo se puede aplicar en la vida real.
¿Cómo se realiza el registro de los principios activos? ¿En qué se diferencia del registro de las formas farmacéuticas finales?
Cada país tiene sus propios requisitos. También proporcionamos a los clientes de otros países que compran APIs la documentación de Grindeks. Es lo más difícil, porque cada país, como he dicho, tiene sus propios requisitos.
Hay países que exigen un registro separado para la sustancia. Hay países en los que cooperamos con el registro de las formas farmacéuticas finales porque no es posible registrar el API solo sin él, sino sólo en conjunto.
¿A qué retos se enfrenta el proceso de registro?
Para registrar una sustancia, por ejemplo, en Japón. Incluso en el proceso de registro, era necesario conocer la terminología y traducirla al japonés, para ayudar a un experto japonés a explicar términos específicos. Debe utilizar todos los programas de traducción posibles para encontrar el jeroglífico correcto.
Hubo otro caso interesante en el que las preguntas de la agencia se recibieron en coreano, por supuesto el socio las tradujo, pero para entender lo que el experto había pensado en ello, hubo que trabajar con diferentes programas de traducción. También tuvimos éxito en esta tarea.
¿Cuáles cree que son los conocimientos más importantes para convertirse en especialista en registro?
Competencia en diferentes áreas, no sólo en el registro, como el proceso de producción de API. La cooperación con otros departamentos, la persistencia, que requiere una alta resistencia al estrés, para que cualquier cuestión planteada pueda resolverse con rapidez y calidad.
A veces recibimos preguntas que no se pueden atribuir a un departamento concreto, y entonces sólo se puede preparar una respuesta cualitativa juntando nuestras cabezas.
¿Cuáles son las cosas que le dan más placer y satisfacción en la jornada de trabajo?
Vea el resultado de lo que se ha hecho. El proceso puede llevar mucho tiempo, incluso hasta varios años, hasta que nos registramos en la API, pero cuando por fin se ha registrado, nos alegramos de ver lo que se ha hecho. Por supuesto, se trata de un gran trabajo en equipo, no de un solo grupo.
¿Cómo es la cooperación con los colegas de otros departamentos?
Yo digo que siempre se pueden hacer preguntas y buscar respuestas sin dudarlo. Mis conocimientos pertenecen al trabajo y sólo compartiéndolos puedo desarrollarlos y utilizarlos. En consecuencia, es más fácil y rápido trabajar con otros compañeros porque se entiende la misma situación o tarea.
Actualmente hay 36 nuevas APIs en desarrollo, ¿cuándo podrían llegar a registrarse?
Ya hemos iniciado el proceso de registro de una API, otras 2 están en proceso. La segunda mitad de este año será intensa y emocionante con nuevos productos. El objetivo es iniciar el registro de 10 nuevas sustancias. Todas las fuerzas se dirigen a la consecución de objetivos.
¿Qué ha estado haciendo en su tiempo libre?
En mi tiempo libre, hago trabajos de voluntariado que consisten en ayudar a personas con problemas. Me encanta ver los ojos de la gente cuando aparece una chispa y hay ganas de “vivir” en lugar de “existir”.
