Для обеспечения безопасного и эффективного использования лекарств производители лекарств должны отслеживать, регистрировать и информировать общественность о возможных побочных эффектах лекарств. Это подразделение фармацевтики, изучающее побочные эффекты лекарств, называется фармаконадзором. Позвольте представить вам Марию Бриeди, руководителя отдела фармаконадзора.
Мария Бриeде подчеркивает важность фармаконадзора, так как его суть заключается в том, чтобы взвесить риски и последствия приема определенного лекарства и выяснить возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть.
Что такое фармаконадзор?
Фармаконадзор – относительно новая подотрасль фармацевтической науки, начало которой было положено в 50-60-х годах прошлого века, когда в Европе был разрешен новый в те времена препарат талидомид.
“До этого фармаконадзора, по сути, не было. Конечно, некоторые исследования проводились, но не в том смысле, как сегодня”. Новое лекарство талидомид назначалось беременным женщинам для уменьшения утренней тошноты, а также использовалось для лечения головной боли, бессонницы и простуды. В течение нескольких лет препарат был коммерчески доступен в ряде европейских стран и, как оказалось, имел серьезные побочные эффекты при использовании беременными женщинами, – рассказывает Мария Бриде об истоках фармаконадзора, – рождались дети с тяжелыми аномалиями – часто с недоразвитыми руками и ногами”. Осознавая масштаб трагедии, Всемирная организация здравоохранения призвала каждую страну создать собственную систему более тщательного контроля безопасности лекарств, включая создание подразделений фармаконадзора в фармацевтических компаниях.”
Строгий контроль побочных эффектов лекарств
После трагедии с талидомидом в Европе и многих других частях света действуют гораздо более строгие правила производства фармацевтической продукции, проводятся более детальные исследования лекарств и их влияния на здоровье пациентов. Конечно, это относится и к группе Гриндекс.
“Надо сказать, что это очень важная область, потому что даже в течение многих лет регистрируются новые побочные эффекты у лекарств, которые находятся в обращении. Такой очень строгий контроль лекарств и мониторинг побочных эффектов значительно повышает безопасность лекарств”, – отмечает Мария Бриeде.
Она также показывает, что отделы фармаконадзора занимаются не только изучением побочных эффектов, но и предоставлением дополнительной информации дистрибьюторам, врачам и пациентам о дополнительных условиях применения тех или иных лекарств, что является вопросом безопасности пациента при использовании лекарств.
Каковы побочные эффекты лекарств?
“Традиционно неблагоприятная реакция, вызванная применением лекарства, считается побочным эффектом лекарства. Побочные эффекты могут быть разными. Они также часто наблюдаются в группах населения, когда лекарство используется не по назначению, например, лекарство дают детям. Даже в этом случае побочные эффекты регистрируются”, – объясняет Мария Бриeде.
“Однако побочные эффекты не всегда могут быть негативными – бывают ситуации, когда побочный эффект никак не влияет на качество жизни”, – говорит Мария Бриeде.
Почему важно сообщать о побочных эффектах?
Сегодня при производстве лекарств большая часть побочных эффектов выявляется в ходе испытаний, прежде чем лекарство попадает на рынок. Но количество участников исследования ограничено – от нескольких десятков на начальном этапе исследования до нескольких тысяч на заключительном этапе.
“Однако это не идет ни в какое сравнение с возможностью выявления побочных эффектов, когда новое или даже уже существующее лекарство находится в обращении. Когда лекарство используют десятки тысяч или даже миллионы людей, тогда мы можем регистрировать гораздо точнее – какие побочные эффекты, как часто, при каких условиях они проявляются”, – говорит Мария Бриде, – “Получив больше информации, мы можем более точно информировать людей о том, какие побочные эффекты могут быть у лекарств и с какой вероятностью они проявятся”.
Поэтому Мария Бриeде призывает всех сообщать, если наблюдаются какие-либо дополнительные побочные эффекты. “Таким образом мы можем улучшить информацию о лекарствах и, соответственно, гарантировать их безопасное использование”, – объясняет Мария Бриeде.
