Покупая в аптеке лекарство, мы, к сожалению, не можем проверить, действительно ли оно высокого качества. Однако каждое уважающее себя фармацевтическое предприятие строго следит за выполнением всех этапов производственного цикла — от проверки исходного сырья для приготовления лекарства до момента его поступления в аптеку. Каким образом это происходит, рассказал директор качества АО Grindeks Имант Давидсонс.
4 кита системы GMP
В 2000 году АО Гриндекс стало первой в Латвии фармацевтичеcкой компанией, получившей сертификат качества GMP (Good Manufacturing Practice, «Надлежащая производственная практика»). Он представляет собой свод норм и требований к производственному процессу. То есть, покупая препарат компании, имеющей этот сертификат, пациент может быть уверен в том, что приобретаемое им лекарство отвечает самым высоким требованиям к качеству.
«Производство лекарств — это очень сложный и трудоемкий процесс, — рассказывает Имант Давидсонс. -— Его главное отличие, скажем, от производства продуктов питания состоит в том, что, во-первых, проверяется и тестируется не только готовый продукт — строгому контролю подвергается весь технологический процесс производства. Во-вторых, если покупая пачку молока, мы можем определить по цвету или запаху, что с ним что-то не так, то в случае с таблетками или микстурами это сделать практически невозможно. То есть вся ответственность ложится на плечи производителя. Наличие на предприятии системы GMP служит своего рода индикатором и гарантией того, что купленное лекарство отвечает самым высоким требованием по качеству и что контроль по защите пациентов на себя берет также государство».
Условно система GMP состоит из 4 блоков:
- Во-первых, это строгие требования к зданиям, сооружениям, оборудованию, чистоте помещения и т.д. Для того чтобы АО Гриндекс отвечало всем этим требованиям к 2000 году — году выдачи сертификата GMP инспекцией Великобритании, компания потратила 8 млн. латов. И сейчас на поддержку и выполнение все новых требований GMP предприятие расходует миллионы;
- Во-вторых, это система качества — наподобие ISO 9000;
- В-третьих, это специфические требования GMP, которых нет ни на каком другом производстве. То есть речь идет о целом ряде инструкций и правил, которые направлены на то, чтобы можно было проследить весь технологический процесс производства — начиная от качества сырья, используемого для производства активного вещества, до медикамента, поступающего в аптеки. При этом на каждом этапе ведется строгая документация, где фиксируются полученные показатели. «При производстве лекарств очень важно контролировать каждое звено процесса, так как сбой в одном из них может нанести большой вред здоровью пациента, — говорит Имант Давидсонс. — Система GMP гарантирует, что все звенья работают слаженно и технологический процесс не нарушен». Кроме того, обеспечен надлежащий контроль со стороны государства;
- В-четвертых, это не только знание своего дела, но и человеческий фактор, предполагающий наличие личной ответственности каждого работника предприятия, который должен проникнуться идеологией GMP.
Сертификация GMP обновляется через 2-3 года. Таким образом, предприятие должно постоянно следить за соответствием производства самым высоким требованиям.
На поддержание качества уходят миллионы
Важно отметить, что система GMP имеется не только у АО Гриндекс, но и у всех компаний, с которыми предприятие сотрудничает. Кроме того, перед тем как осуществить сделку, Гриндекс проводит на предприятии собственный аудит. «То есть если мы покупаем активное вещество, скажем, в Индии, то перед его приобретением специалисты Гриндекс проводят собственный аудит, — рассказывает Имант Давидсонс. — Несмотря на имеющиеся у предприятия сертификаты, мы должны сами еще раз удостовериться, что там соблюдаются правила GMP, а предлагаемый товар действительно отвечает всем установленным критериям. Потому что мы несем ответственность за качество производимого продукта».
По словам Иманта Давидсонса, сегодня требования к качеству препаратов и вообще к фармацевтическим предприятиям растут. То есть если лет 30 назад нужно было просто знать названия существующих примесей, то сегодня от предприятия требуется их исследовать и контролировать следы на уровне десятитысячных долей в препарате. Именно поэтому Гриндекс уделяет особое внимание новым разработкам и исследованиям.
Ежегодно компания инвестирует около 10% от прибыли на поддержание и усовершенствование системы контроля качества. На предприятии работает порядка 60 аналитиков, которые тщательно следят за тем, чтобы производимые медикаменты отвечали всем требованиям по качеству.
«Милдронат» от «Сотекс» был только для россиян
В продолжение разговора о качестве нельзя не упомянуть инцидент с препаратом под названием «Милдронат». Напомним, что в начале февраля в территориальные управления Росздравнадзора РФ по Пензенской, Челябинской, Курганской и Нижегородской областям поступила информация о выявлении серьезных нежелательных реакций якобы при применении лекарственного препарата «Милдронат», раствор для инъекций 0,5 г в 5 мл» серий 260808 и 290808 производства Российского ЗАО ФармФирма «Сотекс».
В ходе проверок и экспертизы качества изъятых образцов Росздравнадзор установил, что выявленные нежелательные реакции связаны с ошибкой маркирования, в результате чего на ампулы другого препарата —«Листенон» — была наклеена марка «Милдроната».
Важный момент в данной истории заключается в том, что «Сотекс» производит инъекционный раствор «Милдроната» по технологии Гриндекс только для нужд российского рынка.
«Милдронат» очень востребован в России и в других странах. Лекарства на основе «Милдроната» используются на рынке уже более 20 лет. Благодаря уникальному действию «Милдроната» в организме оптимизируется расход кислорода, препарат помогает лечить различные заболевания, связанные с кислородной недостаточностью.
В условиях растущего спроса Гриндекс, используя мощности своих контрактных производств в Польше, Литве и Словакии, не мог в полной мере обеспечить потребности российского рынка в инъекционном растворе «Милдроната». В результате было решено, что продукт по нашей технологии будет производиться на месте и только для нужд местного рынка. Это и было поручено предприятию «Сотекс». К сожалению, специфические требования и принципы GMP не всеми работниками российской фирмы были усвоены, как заповеди, — рассуждает Имант Давидсонс.
В результате Росздравнадзор приостановил реализацию препарата «Милдронат» российского производства. Были изъяты из обращения все 98 серий «Милдронат», раствор для инъекций» производства «Сотекса». Начался судебный процесс по факту грубого нарушения лицензионных требований и условий при производстве лекарственных средств.
AО Гриндекс подтверждает, что «Милдронат», раствор для инъекций» производства российского ЗАО ФармФирма «Сотекс» был распространен на территории России. Сразу после получения информации об инциденте Гриндекс принял решение обеспечить поставку в Россию «Милдроната», произведенного исключительно в Европейском союзе.
В Латвии доступные капсулы «Милдроната» производит AО Гриндекс, а для инъекций — многолетние и надежные партнеры: АО Sanitas в Литве и Hoechst-Biotika в Республике Словакия, где производство и качество соответствуют стандартам GMP.
