– АО Гриндекс стало первым в Латвии предприятием, которому удалось получить сертификат GMP. Могли бы Вы рассказать, как Вы приняли решение добиваться его получения?
Это очень интересная страница в истории нашего предприятия. Если некоторые производства принимают решение о получении сертификата, чтобы впоследствии пытаться найти новые рынки сбыта, то у Гриндекс получилось наоборот: вначале мы попали в «лигу сильнейших», и так оказались в ситуации, требовавшую от нас приведения стандартов производства к самым высоким мировым стандартам.
С 1972 года мы сотрудничали с японской компанией Taiho Pharmaceuticals, поставляя на японский рынок активное фармацевтическое вещество оригинального противоракового препарата Гриндекс Фторафур®. Сотрудничество проходило очень успешно (мы сотрудничаем до сих пор), однако, спустя какое-то время, мы получили просьбу от наших японских партнеров о подтверждении высоких стандартов качества нашей продукции путем получения сертификата GMP. Таковы были законодательные требования, и, если мы хотели продолжать деятельность на этом рынке, нам следовало их выполнить. Кроме того, к тому моменту мы уже четко наметили план продвижения своей продукции на рынке Европы и США, где без такого сертификата работать невозможно.
Таким образом, уже начиная с 1996 года мы начали постепенно «переходить на рельсы» GMP, и уже в 2000 году мы пригласили на производство специальную комиссию из Великобритании из Агентства по контролю лекарственных средств (Medicines Control Agency), в 2003 году переименованного в Агентство по регулированию оборота лекарств и продуктов здравоохранения (Medicines and Health Care products Regulatory Agency). В то время мы уже работали в партнерстве с такими «гигантами» как Johnson&Johnson и признание качества нашей продукции было еще более необходимым для развития бизнеса. Благодаря тому, что удалось сделать, и благодаря рекомендациям британских специалистов, уже в 2003 году мы успешно выполнили все необходимые требования и получили сертификат GMP. Это стало большим событием, как для нас, так и для всей страны, ведь АО Гриндекс стало первым в стране предприятием, получившим такой сертификат, и открывшим себе путь на мировые рынки, что выводило латвийскую индустрию на качественно новый уровень, причем еще до вступления Латвии в ЕС (2004 г.).
– Какие основные трудности пришлось преодолеть и какие задачи решить? Каких финансовых вложений потребовал процесс перехода на новые стандарты?
Надо признаться, было нелегко – очень многие объекты требовали модернизации: от складских объектов до помещений для производства активных фармацевтических субстанций, нужно было создавать отвечающие требованиям GMP установки, разрабатывать документацию и вводить новые стандарты, обеспечить обучение персонала и создать на предприятии новые должности. Все это, конечно, потребовало больших затрат, и временных, и денежных: только для создания одной установки, соответствующей требованиям GMP требуется от 22 до 35 месяцев, реконструкция помещений и коммуникаций обходится более, чем в тысячу долларов США за квадратный метр, еще сотнями тысяч долларов измеряются затраты на обучение сотрудников. Но получить сертификат GMP мало, надо его еще и поддерживать, а это – десятки тысяч на аудиты и валидацию, и прочие затраты, которые доходят до 1,5 млн. долларов США.
Интересно отметить, что самое важное в этом всем процессе – не деньги и не оборудование, а люди. Сложнее всего объяснить сотрудникам, что отныне их работа должна выполнятся по совершенно новым стандартам, им придется соблюдать огромное количество новых стандартных операционных процедур (СОПов), и в целом, меняется вся культура и философия предприятия, система управления. Люди, особенно долго работавшие по старым правилам, с большим трудом принимают нововведения, а иногда просто забывают об изменениях, поэтому очень важно не экономить средства и силы, а вкладывать их в качественное обучение сотрудников, обеспечение эффективного контроля за внедрением и выполнением новых правил.
– Как Вы можете оценить, стоило ли получение GMP сертификата таких вложений?
Однозначно, стоило. Таким образом мы смогли одновременно внедрить лучшие производственные практики на предприятие и открыть новые рынки. Сегодня Гриндекс работает на рынках 55 стран мира, в том числе, в Европе, Азии, США, Латинской Америке и других регионах. В этом году мы без нареканий в третий раз прошли инспекцию одной из самых строгих в мире контрольных служб – Управления по контролю качества продуктов и лекарств США (FDA), теперь мы также сможем экспортировать в эту страну ксилазина гидрохлорид и дроперидол, а также продолжать поставки по прежним контрактам.
– Давайте поговорим о достижениях Гриндекс в исследовательской области. В каком направлении движутся исследования и сколько тратит Гриндекс ежегодно на направление R&D? Производит ли ваше предприятие оригинальные препараты?
Да, производит. Наша гордость – оригинальные препараты Гриндекс Милдронат® – метаболический корректор группы сердечно-сосудистых средств и Фторафур® – химиотерапевтический препарат для лечения онкологических заболеваний. Несмотря на то, что срок патентной защиты этих препаратов истек, эти медикаменты производства Гриндекс по-прежнему пользуются высоким спросом и популярностью у врачей и пациентов, во многом, именно благодаря гарантии высокого качества нашей продукции.
Исследования Гриндекс в основном сосредоточены на традиционных для предприятия областях – кардиологии, онкологии, ЦНС. В целом, на поиск оригинальных решений и разработку лекарств без патентной защиты, Гриндекс ежегодно выделяет около 10% от оборота. В течение года мы реализуем около 4-5 исследовательских проектов.
– Насколько, по Вашему мнению, предприятие успешно на мировых рынках?
Мы можем уверенно сказать, что наши уже упомянутые оригинальные препараты Милдронат® и Фторафур® прочно удерживают позиции в своих терапевтических группах в тех странах, где они продаются, несмотря на обилие дженериков.
Кроме того, мы успешно развиваем продажу своих субстанций дженериков – объем продаж дроперидола Гриндекс составляет 97% от всего мирового рынка, зопиклона – 25% и окситоцина – 20%. Мы считаем эти показатели очень неплохими, но не собираемся останавливаться на достигнутом.
– Сотрудничает ли предприятие с какими либо научными учреждениями, международными компаниями, ассоциациями, участвует ли в международных исследованиях?
Мы ставим себе высокие цели в области социальной ответственности и профессиональной этики, и поэтому сотрудничаем со многими организациями, государственными и негосударственными, профессиональными и международными.
Среди наших партнеров по сотрудничеству: Латвийская ассоциация предпринимателей химии и фармацевтики, Латвийская ассоциация биотехнологий, Латвийская национальная ассоциация спорта, Европейская ассоциация квалифицированных специалистов (European QP (Qualified Persons) Association), Программа «Ответственное действие» Всемирной химической промышленности (Responsible Care), Глобальный договор ООН , Комитет активных фармацевтических ингредиентов (Active Pharmaceutical Ingredients Committee), Европейский совет химической промышленности (European Chemical Industry Council). Международное общество по фармацевтическому инжинирингу (International Society for Pharmaceutical Engineering) и другие значимые организации и структуры.
В 2009 году мы получили еще одну оценку высокого качества нашей продукции от Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), когда Гриндекс был выбран в качестве партнера в проекте по «Oxytocin in Uniject» по производству и поставке активного фармацевтического вещества (АФВ) окситоцина в одноразовых шприцах для снижения смертности женщин в развивающихся странах. В ходе реализации проекта Гриндекс, по предложению ВОЗ, также разработал монографию о качестве окситоцина, которую сейчас эта организация использует для оценки качества продукта в дальнейших проектах.
– Закупает ли Гриндекс фармсубстанции в других странах или обеспечивает себя сырьем собственного производства? Что можете сказать о качестве, закупаемых фармсубстанций в других странах?
Учитывая большие объемы нашего производства, мы, конечно, закупаем какие-то компоненты в других странах. У нас налажено современное производство активных фармацевтических веществ, на площади, примерно, в 10 000 квадратных метров. Активные вещества производятся в 11 производственных участках, в реакторах разного объема – начиная от 100 л и заканчивая 6000 л. Только в прошлом году мы произвели 24 наименования субстанций. Для всех этих продуктов изготовить субстанцию собственными ресурсами невозможно. Часть – производится собственными силами, часть – закупается, – это практика всех международных фармацевтических предприятий. Но мы сотрудничаем только с GMP-сертифицированными партнерами и выдвигаем им самые высокие требования к качеству. Так, только в прошлом году, наши специалисты провели аудиты на 25 зарубежных предприятиях – производителей сырья и партнеров. Но при этом у нас есть и стратегические продукты – в этом случае мы обеспечиваем весь производственный цикл сами, от создания субстанции до готовой лекарственной формы.
– Сколько специалистов сегодня работает на предприятии? Как удается поддерживать высокий профессиональный уровень работников и собственно, удовлетворяет ли вас кадровый рынок страны или приходится привлекать зарубежных специалистов?
В настоящее время на предприятии работает немногим более 700 сотрудников, при этом, 70% сотрудников имеют высшее образование и их средний стаж работы на предприятии – 5 лет. Мы считаем это очень неплохими показателями, и очень гордимся своими сотрудниками, так как они – наша главная ценность. Мы поощряем повышение квалификации наших сотрудников, организовываем обучающие мероприятия и выделяем финансирование на прохождение ими обучения за пределами предприятия.
У нас работают сотрудники разных национальностей, в главном офисе компании в Риге, в основном, из Латвии, а в региональных представительствах – граждане стран местонахождения представительства. Такое многообразие национальностей и культур очень обогащает, появляется возможность использовать этот момент для поиска интересных и нестандартных решений и идей, всестороннего анализа и стратегического планирования в разных регионах.
– Как Вы считаете, что позволило вашему предприятию добиться таких успехов? Какие задачи ставите перед собой на будущее?
В первую очередь, это способность работать вместе на достижение поставленных целей и умение ценить корпоративные традиции. Мне приятно отмечать, что у многих сотрудников появляются нестандартные творческие идеи, которые часто приносят очень хорошие результаты, а также важно, что к мнению сотрудников прислушиваются. Это позволяет нам быть гибкими и более эффективно реагировать на изменения на рынке, оценивая ситуацию и заблаговременно принимая меры. Мы все время ищем новые возможности для развития и новые рынки сбыта продукции и открыты любым предложениям.
Сейчас мы сконцентрированы на том, чтобы укрепить наши позиции на наших традиционных рынках сбыта – в России, других странах СНГ, Грузии, а также расширить присутствие в США и на европейском рынке. У нас есть достаточный опыт и качественная конкурентоспособная продукция, чтобы прочно занять позицию в этих регионах.
Наконец, учитывая то, что Гриндекс одновременно работает как на рынке оригинальных препаратов, так и дженериков, для нас также очень важен наш имидж – предприятия, десятилетиями зарекомендовавшего себя как производитель продукции наивысшего качества, социально ответственного и этичного. Нам очень приятно доверие наших пациентов и партнеров и мы делаем все, чтобы его сохранить и приумножить.
Журнал «Новости GMP », 2 (6)/осень 2013
