За свою почти 70-летнюю историю латвийская компания Гриндекс из небольшого Завода по производству витаминов и гормонов выросла до ведущего фармацевтического предприятия стран Балтии.
Сейчас в планах АО Гриндекс – стать весомым игроком на фармацевтическом рынке Европы. При этом качество всегда было одним из основных приоритетов компании.
Предприятие беспрерывно совершенствуется, улучшая производственные процессы, что повышает качество выпускаемой продукции. Компания соответствует международным стандартам, которые особенно высоки в фармацевтической промышленности, и несет ответственность за качество своих медикаментов. АО Гриндекс первым в Латвии получило сертификат GMP, что доказывает соответствие продукции европейским и мировым требованиям.
Ежегодно АО Гриндекс вкладывает около 10% от оборота в исследования и развитие. По словам председателя совета компании и крупнейшего акционера Кирова Липмана, за последние десять лет в усовершенствование инфраструктуры, строительство новых производственных участков активных фармацевтических веществ и готовых лекарств, а также в другие проекты было инвестировано свыше 70 млн. евро. «Концентрация на долгосрочном развитии и инвестиции – это залог успеха предприятия», – уверен К. Липман.
В весеннем номере журнала «Новости GMP» рассказывается о последнем крупном инвестиционном проекте предприятия.
Этот год с точки зрения инвестиций не стал исключением – в июне будет открыта модернизированная микробиологическая лаборатория, входящая в состав Лаборатории контроля качества. Стоимость проекта составила 2,3 млн. евро, из которых 1,9 млн. евро – строительные затраты. В закупку современного аналитического оборудования компания инвестировала 384 тысячи евро. Целью нового проекта было увеличение мощности микробиологической лаборатории в связи с ростом объема контролируемой продукции, обеспечив при этом ее соответствие новейшим требованиям фармацевтической отрасли.
Площадь реновированной микробиологической лаборатории составляет 250 квадратных метров. Реализация данного проекта позволила увеличить общую площадь Лаборатории контроля качества до 700 квадратных метров. Лаборатория отвечает стандартам GMP, а также стандартам ISO 9001, ISO 14001 и OHSAS 18001. В своей работе Гриндекс стремится не только соответствовать действующим стандартам фармацевтической промышленности, но и на шаг опережать время, применяя новейшие технологии и процессы.
Проект обновленной лаборатории был реализован в три этапа. Осуществление проекта началось в 2010 году. Как рассказал директор по качеству Гриндекс Юрис Хмельницкис, модернизация была разбита на этапы с целью обеспечения непрерывной работой лаборатории во время реконструкции. «Проект, спланированный таким образом, позволил избежать привлечения лабораторий со стороны», – пояснил он.
В новой лаборатории установлена современная автоматическая система управления, которая может контролировать микроклимат в помещениях и работу инженерно-технических систем, а также позволяет экономить энергоресурсы. Применение независимого контроля и регулирования температуры в каждом помещении позволило решить проблему поддержания регламентированных параметров в помещениях, где оборудование выделяет большое количество тепла. «Во внутренней отделке чистых помещений использовался качественный запатентованный материал, который обеспечивает их соответствие требованиям GMP, доступную эксплуатацию и износостойкость поверхностей», – продолжает рассказ о лаборатории Юрис Хмельницкис. В рамках осуществления проекта был приобретен современный изолятор с интегрированным генератором пероксида водорода. Оборудование обеспечивает быструю стерилизацию, что гарантирует высокий уровень достоверности результатов. Изолятор будет использоваться для проверки готовых лекарственных форм на стерильность.
Уникальным решением, которое имеют в своем арсенале далеко не все лаборатории, стало приобретение технологической линии для наполнения микробиологических питательных сред. Линия может быть использована для наполнения не только стандартных чашек Петри, но и контактных чашек, использование которых важно при производственном мониторинге микробиологической чистоты. «Для стерилизации жидких питательных сред приобретен новый лабораторный автоклав большего объема, который, кроме обычных режимов стерилизации, может осуществлять стерилизацию герметично закупоренной тары, что позволит производить питательные среды для контроля стерильности готовых лекарств», – пояснил Юрис Хмельницкис.
Также оснащение модернизированной лаборатории дополнит новое оборудование для контроля бактериальных эндотоксинов, обеспечивающее более точные и быстрые анализы. Кроме этого, аппаратура поддерживает электронную подпись и совместима с системами LIMS.
Гриндекс получил сертификат GMP еще в 2003 году. Лаборатория контроля качества прошла дополнительную сертификацию в 2013 году, что дает право выполнять контрактные анализы. Несомненно, это открывает перед предприятием более широкие возможности по привлечению новых клиентов.
Примарной целью лаборатории является контроль качества произведенной продукции, его своевременное выполнение. Чтобы произвести качественные лекарства, на всех этапах производства необходим полный контроль выпускаемой продукции. Так как мощность новой лаборатории достаточна для реализации внутреннего спроса, с 2013 года компания развивает новое направление бизнеса – выполнение анализов по заказу сторонних предприятий. За прошлый год оборот компании по этому направлению составил около 140 тысяч евро. В будущем планируется развивать эту услугу и предлагать выполнение анализов как местным, так и зарубежным компаниям. «Наша цель – привлечение партнеров и расширение портфеля услуг, что позволит конкурировать с другими компаниями как с точки зрения аналитических возможностей, так и по срокам выполнения заказов. Для многих партнеров именно срок выполнения анализов является очень важным условием. У нас этот процесс в среднем занимает от 7 до 10 дней. Тем более лаборатория работает в две смены, в том числе и по выходным дням. Стоимость услуг Гриндекс конкурентоспособная, а нашими приоритетами являются качество, оперативность и умеренная цена», – добавляет директор по качеству.
Наличие сертификата GMP выгодно отличает обновленную лабораторию Гриндекс от других подобных лабораторий в странах Балтии. «Обычно у каждого производителя есть свои лаборатории контроля качества, занимающиеся анализами только своей продукции. При этом, мало у кого именно лаборатории сертифицированы в соответствии со стандартами GMP. В странах Балтии такие центры можно пересчитать по пальцам одной руки. Но мы в своей работе ориентируемся не только на местный рынок, наша цель – компании из ЕС, в особенности из Германии, Ирландии, Великобритании. В то же время Гриндекс готов сотрудничать со странами СНГ.К плюсам Гриндекс также можно отнести то, что мы открыты к диалогу с рынками СНГ, в том числе и на русском языке», – рассказывает Ю. Хмельницкис о возможностях компании.
Так как реконструкция лаборатории проходила параллельно с ее обычной деятельностью, персонал обучался навыкам работы с новым оборудованием постепенно, по мере его поступления. По завершению проекта создавать новые рабочие места пока не планируется, но в компании допускают, что в перспективе, с привлечением новых партнеров и увеличением объема работы, потребность в новых сотрудниках несомненно появится.
